الـFDA تصادق على دواء في تقليل احتمال الولادة المبكرة لدى النساء ذوات الخطورة المرتفعة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المنتج الدوائي الحقني Makena (hydroxyprogesterone caproate) لخفض خطر الولادة المبكرة قبل 37 أسبوعاً من الحمل، وذلك لدى النساء الحوامل اللواتي سبق وتعرضن لولادة مبكرة واحدة على الأقل.

ولم يعتمد هذا الدواء لدى النساء الحوامل بحمل متعدد (مثل التوائم) أو غيرها من عوامل خطورة الولادة المبكرة.

قد وافقت الـFDA على دواء Makena تبعاً لتنظيمات الموافقة المسرّعة للهيئة والتي تسمح للأدوية الواعدة بأن يوافق عليها اعتماداً على فائدة نهائية مختلفة (هنا هي تقليل خطر الإنجاب قبل 37 أسبوع من الحمل) والتي من المرجح بشكل منطقي توقع فائدة سريرية لها.

وتبعاً لهذه القوانين، يتوجّب على المصنّع إجراء دراسات إضافية بعد الموافقة على المنتج للبرهنة على أن جرعة الدواء تملك فائدة سريرية. فتوجد حالياً تجربة عالمية تجري حالياً لمعرفة إمكانية وجود تحسّن في نتائج المعالجة لدى الأطفال من أمهات عولجوا بالدواء Makena. وهذه النتائج المدروسة تتضمن انخفاض عدد الأطفال الذين لم ينجوا أو الذين يعانون من مشاكل صحية خطرة بعد الولادة مباشرة.

يفترض على مسؤول الرعاية الصحية أن يقوم بإعطاء Makena مرة أسبوعياً حقناً في الورك. يجب أن يبدأ بالعلاج عند الأسبوع 16 من الحمل وألا يتأخر إلا ما بعد 21 أسبوعاً من الحمل.

قامت الـFDA بمراجعة البيانات المتعلقة بالمأمونية والفاعلية لـMakena في تجربة سريرية معشاة متعددة المراكز وثنائية التعمية multicenter randomized double-blind. تضمنت هذه الدراسة 463 إمرأة حامل بأعمار من 16 إلى 43 سنة من العمر، وحوامل بجنين وحيد ولديهن قصة سابقة من الولادة المبكرة التلقائية. بالنسبة للنساء المعالجن بدواء Makena، وجد أن 37% منهن قد أنجبن بوقت مبكر (قبل 37 أسبوع) مقارنة بـ55% في المجموعة الشاهدة.

وفي دراسة أخرى منفصلة قامت بتقييم تطور الأطفال المولودين من أمهات أشركوا في الدراسة المضبوطة. فوجد في هذه الدراسة أن الأطفال بأعمار من 2.5 إلى 5 سنوات قد وصلوا لأهداف تطورية مماثلة بغض النظر عن علاج الأم. إن الدراسة التوكيدية الجارية سيتبعها دراسة متابعة مماثلة على الرضّع، والتي ستنتهي قرابة عام 2018. من المتوقع أن تضم هذه الدراسة 580 – 750 رضيعاً، اعتماداً على عدد مواقع الدراسة ورغبة الأمهات بالمشاركة.

تتضمن التأثيرات الجانبية الشائعة لـMakena التي تم الإبلاغ عنها: الألم أو التورم أو الحكة في موقع الحقن؛ شرى و غثيان وإسهال. وقد كانت التأثيرات الضائرة نادرة؛ حيث ذكرت حالة وحيدة تم الإبلاغ عنها بحدوث جلطة دموية في الرئتين (انصمام رئوي) وخمج في موضع الحقن.

نذكر بأن الـFDA قد وافقت سابقاً على hydroxyprogesterone caproate تحت الاسم التجاري Delalutin عام 1956 من أجل استخدامه  لدى النساء الحوامل. وتتضمن الاستطبابات الموافق عليها وجود خطر الإجهاض.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm242234.htm

Advertisements

اكتب تعليقًا

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

أنت تعلق بإستخدام حساب WordPress.com. تسجيل خروج   / تغيير )

صورة تويتر

أنت تعلق بإستخدام حساب Twitter. تسجيل خروج   / تغيير )

Facebook photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Facebook. تسجيل خروج   / تغيير )

Google+ photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Google+. تسجيل خروج   / تغيير )

Connecting to %s

%d مدونون معجبون بهذه: