رفض ترخيص semuloparin؛ دواء مميع للدم مخصص لمرضى العلاج الكيماوي

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص دواء سيمولوبارين semuloparin المميع للدم من انتاج شركة سافوني  Sanofi والداء مخصص لمنع تخثر الدم في المرضى المتلقين للعلاج الكيماوي، وسبب الرفض أن إدارة الغذاء والدواء وجدت ان ما قدمه قسم البحث والتطوير من شركة سافوني لا يقدم ما يبرر الموافقة على تسويق الدواء. فالقليل من المرضى في الدراسة المقدمة لديهم مشكلة تخثر كما توفي العديد من المرضى لأسباب أخرى غير الثخثر مما يشكك بفاعلية الدواء. وصرح أحد أعضاء اللجنة المقررة أن مريض السرطان المعالج بالكيماوي لديه ما يكفي من المشاكل بحيث لا نستطيع إضافة دواء جديد وقائي له إلا بحذر شديد.

رابط الخبر في رويتر

http://www.reuters.com/article/2012/06/20/fda-sanofi-idUSL1E8HK7NS20120620

Advertisements

اكتب تعليقًا

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

أنت تعلق بإستخدام حساب WordPress.com. تسجيل خروج   / تغيير )

صورة تويتر

أنت تعلق بإستخدام حساب Twitter. تسجيل خروج   / تغيير )

Facebook photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Facebook. تسجيل خروج   / تغيير )

Google+ photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Google+. تسجيل خروج   / تغيير )

Connecting to %s

%d مدونون معجبون بهذه: