وثيقة إرشادية لمنتجي البرامج الصحية على الجوال

مع انتشار البرامج الصحية على الجوال للمرضى والأطباء على حد سواء

نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات خاصة لمنتجي هذه البرامج لتكون برامجهم  أمنة وحديثة وموثوقة

والوثيقة الإرشادية موجهة لمنتجي التطبيقات الصحية على الجوال ، ولموظفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهي توصيات غير ملزمة وتتألف من 43 صفحة

صدرت في 25-9-2013

Contains Nonbinding Recommendations

Mobile Medical Applications
__________________________
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Document issued on: September 25, 2013
The draft of this guidance was issued on July 21, 2011.

fdalogo

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf

 

محتويات الوثيقة الإرشادية

 

I. INTRODUCTION
II. BACKGROUND
III. DEFINITIONS
A. MOBILE PLATFORM
B. MOBILE APPLICATION (MOBILE APP)
C. MOBILE MEDICAL APPLICATION (MOBILE MEDICAL APP)
D. REGULATED MEDICAL DEVICE
E. MOBILE MEDICAL APP MANUFACTURER
IV. SCOPE
V. REGULATORY APPROACH FOR MOBILE MEDICAL APPS
A. MOBILE MEDICAL APPS: SUBSET OF MOBILE APPS THAT ARE THE FOCUS OF FDA’S REGULATORY OVERSIGHT
B. MOBILE APPS FOR WHICH FDA INTENDS TO EXERCISE ENFORCEMENT DISCRETION (MEANING THAT FDA DOES NOT INTEND TO ENFORCE REQUIREMENTS UNDER THE FD&C ACT
VI. REGULATORY REQUIREMENTS
APPENDIX A EXAMPLES OF MOBILE APPS THAT ARE NOT MEDICAL DEVICES
APPENDIX B EXAMPLES OF MOBILE APPS FOR WHICH FDA INTENDS TO EXERCISE ENFORCEMENT DISCRETION
APPENDIX C EXAMPLES OF MOBILE APPS THAT ARE THE FOCUS OF FDA’S REGULATORY OVERSIGHT (MOBILE MEDICAL APPS
APPENDIX D EXAMPLES OF CURRENT REGULATIONS
APPENDIX E BRIEF DESCRIPTION OF CERTAIN DEVICE REGULATORY REQUIREMENTS
APPENDIX F FREQUENTLY ASKED QUESTIONS (FAQS
APPENDIX G ADDITIONAL RESOURCES

Advertisements

اكتب تعليقًا

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

أنت تعلق بإستخدام حساب WordPress.com. تسجيل خروج   / تغيير )

صورة تويتر

أنت تعلق بإستخدام حساب Twitter. تسجيل خروج   / تغيير )

Facebook photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Facebook. تسجيل خروج   / تغيير )

Google+ photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Google+. تسجيل خروج   / تغيير )

Connecting to %s

%d مدونون معجبون بهذه: