وافقت الFDA على دواء Hemangeol لعلاج الورم الوعائي عند الرضع

image_hemangiome_250

الورم الوعائي ( على وجه رضيع)

– حازت شركة Pierre Fabre على رخصة تسويق دواءHemangeol” (بروبرانولول هيدروكلوريد) المعد للرضع من منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية (FDA).

و هو العلاج الوحيد و الأول المرخص من أجل “الورم الوعائي الناشئ عند الرضع المتطلِّب معالجة جهازية“.

Hemangeol شراب فموي مُطوّر خصيصاً للاستعمال الفعال و الآمن لدى الأطفال ، و سيكون متاحاً في حزيران 2014.

– أتت رخصة التسويق بعد تقديم طلب ترخيص دواء Hemangeol إلى منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية في أيار 2013.

و تم تقديم الطلب أيضاً إلى وكالة الأدوية الأوروبية, و لاقى استحساناً من لجنة المنتجات الطبية للاستعمال البشري (CHMP), مع توقع الحصول على رخصة التسويق في 28 نيسان 2014.

– أول من اكتشف فعالية الــ  بروبرانولول في علاج الورم الوعائي الناشئ لدى الرضع هو الدكتور Christine Leaute-Labreze, اختصاصي في الأمراض الجلدية في مستشفى بوردو الجامعي , في عام 2007 .

بعد ذلك أصبح الاستخدام غير المصرح به لهذا الدواء الخط الأول لعلاج الورم الوعائي عند الرضع (Infantile Hemagenoma).

– الورم الوعائي الناشئ لدى الرضع هو الورم الحميد الوعائي الأكثر شيوعاً عند الرضع , يصيب 3-10% منهم.

و هو عبارة عن تكاثر شاذ للنسيج البطاني ،  نادراً ما يتم كشف الآفة عند الولادة و يبدأ النمو على نحو ملاحظ خلال أول 4 إلى 6 أسابيع من الحياة.

تقريباً 12% من حالات الورم الوعائي عند الأطفال تتطلب معالجة , في حين أن معظم الحالات لا تتطلب معالجة.

من الممكن أن تؤدي بعض الأورام الوعائية إلى أذى وظيفي تبعاً لموقعها (التنفس, الإطعام , الرؤية) و قد تكون مهددة للحياة.

الهيمانجيولغير مستطب عند:

* الخدج بعمر أقل من 5 أسابيع.

* الرضع بوزن أقل من 2 كغ.

* فرط تحسس للبروبرانولول أو أحد السواغات.

* الربو أو تضيق قصبي سابق.

* معدل نبضات القلب أقل من 80 نبضة\دقيقة.

* حصار قلبي أكبر من الدرجة  الأولى.

* فشل قلبي لا معاوض.

* ضغط دموي أقل من 50\30 ميلي متر زئبقي.

* ورم القواتم.

– تأثيراته الجانبية: 

* هبوط سكر الدم.  * بطء قلبي.  * انخفاض ضغط.  * تضيق قصبي.  * قصور قلب احتقاني.  * زيادة خطورة السكتة عند الأطفال المصابين بمتلازمة PHACE.

الآثار الضائرة الأكثر تكراراً (أكثر من 10%):

اضطرابات في النوم , انتانات متفاقمة في الطرق التنفسية مثل التهاب القصبات , اسهال ,  إقياء.

المصدر: http://www.drugs.com/newdrugs/pierre-fabre-obtains-fda-approval-market-hemangeol-infantile-hemangioma-4018.html?utm_source=ddc&utm_medium=email&utm_campaign=Pierre+Fabre+Obtains+FDA+Approval+to+Market+Hemangeol+for+the+Treatment+of+Infantile+Hemangioma

Image

Advertisements

اكتب تعليقًا

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

أنت تعلق بإستخدام حساب WordPress.com. تسجيل خروج   / تغيير )

صورة تويتر

أنت تعلق بإستخدام حساب Twitter. تسجيل خروج   / تغيير )

Facebook photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Facebook. تسجيل خروج   / تغيير )

Google+ photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Google+. تسجيل خروج   / تغيير )

Connecting to %s

%d مدونون معجبون بهذه: