الFDA توافق على أول جهاز للسمع قابل للغرس عند البالغين المصابين بنوع معين من فقدان السمع

Image

* وافقت اليوم منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية (FDA) على أول جهاز قابل للغرس للأشخاص  المصابين (من عمر 18 و أكبر ) بفقدان السمع الحسي العصبي العويص أو الحاد للأصوات عالية التوتر في كلا الأذنين , لكنهم قادرين على سماع الأصوات منخفضة التوتر سواءا مع أو بلا أداة مساعدة للسمع.

ربما يساعد نظام الغرسة القوقعية L24 الهجينة المنواة هؤلاء المصابين بهذا النوع من فقدان السمع الذين لا ينتفعون بأدوات السمع التقليدية.

* فقدان السمع الحسي العصبي هو الشكل الأكثر شيوعاً لفقدان السمع و يحدث بسبب ضرر في الأذن الداخلية (القوقعة).

ربما يحدث بسبب:

الشيخوخة , الوراثة , التعرض لضجيج عالي , الأدوية السامة للأذن الداخلية (مثل الصادات) , و بعض الأمراض الأخرى.

ربما يعاني المصابون بهذا النمط من فقدان السمع من صعوبة في سماع الأصوات الخافتة, و فهم الأشخاص الذين يتكلمون بصوت عالٍ, و سماع أصوات كلامية معينة, و في بعض الحالات سماع صفارات إنذار سيارات الإسعاف أو منبهات الأمان الشائعة مثل: مكشافات الدخان.

* “إن فقدان السمع يؤثر بشكل كبير على التعليم, التوظيف, و الأداء الجيد للعديد من الأمريكيين.” حسبما قالت Christy Foreman, مديرة مكتب تقييم الأجهزة في مركز الFDA للأجهزة و الصحة الشعاعية.

و قالت أيضاً:

ربما يوفر هذا الجهاز تحسناً في التعرف على الكلام عند المصابين بهذا النوع من فقدان السمع, الذين لديهم خيارات علاجية محدودة“.

* يدمج نظام الغرسة القوقعية L24 الهجينة المنواة بين وظائف الغرسة القوقعية و أداة السمع.

يتألف هذا الجهاز الإلكتروني من ميكروفون خارجي و معالج كلامي يلتقط الأصوات من المحيط و يحولها إلى نبضات إلكترونية.

يتم نقل النبضات إلى القوقعة عبر حزم صغيرة من الإلكترودات (مساري كهربائية) المغروسة, مولدةً إدراكاً بالصوت الذي يتعلمه المستخدم للربط مع الأصوات ذات الترددات العالية و المتوسطة التي يتذكرها. بينما يتم إدخال القسم المساعد على السمع من الجهاز في القناة السمعية الخارجية مثل الأدوات المساعدة التقليدية و يستطيع تضخيم الأصوات في مجال التردد المنخفض.

* قيمت الوكالة دراسة سريرية شملت 50 شخصاً مصابين بفقد السمع العويص أو الحاد للترددات العالية و ما زال لديهم مستويات واضحة لسماع الترددات المنخفضة. تم اختبار الأشخاص قبل غرز الجهاز و بعده. سجل أغلبية المرضى إحصائياً تحسنات واضحة في فهم الكلمة و الجملة خلال 6 أشهر بعد تفعيل الجهاز بالمقارنة مع أدائهم الأساسي قبل الغرز مستخدمين الأدوات المساعدة على السمع التقليدية.

أيضاً خضع الجهاز لتجارب غير سريرية, شملت المكونات الكهربائية, و التوافق مع الحياة, و التحمُّليّة.

* من بين الخمسين شخص المشاركين في الدراسة, اختبر 68% منهم واحداً أو أكثر من الأحداث الضائرة المتوقعة مثل:

فقد سمع الترددات المنخفضة, الطنين, سوء وظيفة الإلكترود و الدوار.

تطور عند اثنين و عشرين شخص منهم فقدان سمع كلي أو عويص للترددات المنخفضة في الأذن المغروس فيها. و خضع ست أشخاص منهم إلى جراحة لاستبدال غرسة قوقعية قياسية بنظام الغرسة القوقعية L24 الهجينة المنواة.

* بينما تم أخذ فقدان سمع الترددات المنخفضة بالحسبان, قررت الFDA أن المنافع الكلية للجهاز تفوق المخاطر عند الأشخاص الذين لا يستفيدون من الأدوات التقليدية.

يجب أن يناقش المرضى السابقون المنافع و المخاطر بحذر مع أطبائهم.

الجهاز معد للاستعمال في أذن واحدة فقط.

– المصدر: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm389860.htm

Advertisements

اكتب تعليقًا

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

أنت تعلق بإستخدام حساب WordPress.com. تسجيل خروج   / تغيير )

صورة تويتر

أنت تعلق بإستخدام حساب Twitter. تسجيل خروج   / تغيير )

Facebook photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Facebook. تسجيل خروج   / تغيير )

Google+ photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Google+. تسجيل خروج   / تغيير )

Connecting to %s

%d مدونون معجبون بهذه: