اللجنة الاستشارية في الFDA تنصح بالموافقة على الاختبار المنزلي لكشف سرطان الكولون

Image

28-3-2014

* نصحت لجنة خبراء منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية بالإجماع يوم الخميس بالموافقة على الاختبار الجديد للبراز الذي يُجرى في المنزل للكشف عن السرطان الكولوني المستقيمي بمضبوطية تفوق التسعين بالمائة.

* قالت اللجنة المؤلفة من 10 أعضاء: “إن منافع اختبار Cologuard تفوق مخاطره”. حسبما أشارت Associated Press.

* الFDA غير ملزمة باتباع نصائح لجانها, لكنها عادةً تفعل.

* أتت مباركة اللجنة عقب دراسة تم نشرها في بداية هذا الشهر كشفت عن امتلاك اختبار Cologuard لمعدل مضبوطية عالي جداً في اكتشاف سرطان الكولون.

* ” في العام الماضي, تم تشخيص إصابة 143000 حالة جديدة بالسرطان الكولوني المستقيمي في الولايات المتحدة و مات تقريباً 50000 أمريكي بهذا المرض”, وفقاً للمعهد الوطني للسرطان في الولايات المتحدة.

* “و مع ذلك, يفشل ثلث الأمريكيين في الانتباه لنصائح الصحة العامة بالخضوع لتنظير الكولون الباضع كل 10 سنوات بدءاً من عمر 50 عام.” وفقاً لأحد المشاركين في الدراسة الدكتور Steven Itzkowitz, مدير برنامج زمالة الأمراض الهضمية في كلية مدرسة الطب Icahn في ماونت سيناي في نيويورك.

* تعتمد اختبارات البراز المستخدمة بشكل شائع, مثل الاختبار الكيميائي المناعي للبراز (FIT), على تحري وجود الدم في البراز. أما اختبار Cologuard فيفحص وجود الدنا (DNA) الشاذة الآتية من الورم بالإضافة لفحصه وجود الدم, “مع ميزة أن بعض الآفات, حتى السرطانات, لا تنزف كثيراً”, وفقاً لتفسير Itzkowitz.

* قال Itzkowitz: “اكتشفنا أن الاختبار الجديد يملك حساسية بنسبة 92% في اكتشاف السرطان الكولوني المستقيمي. و هذه النتيجة لا مثيل لها في الاختبارات غير الباضعة المعتمدة على البراز”.

* لتقييم فعالية طريقة الدنا, تم إجراء الاختبار عند 10,000 رجل و إمرأة عمرهم 50 عام أو أكثر لتحري سرطان الكولون و السلائل محتملة التسرطن في 90 موقع عبر كندا و الولايات المتحدة. لدى كل المشاركين في الدراسة خطورة متوسطة للإصابة بسرطان الكولون.

* تم فحص كل مريض بثلاث طرق :  بوسائل التنظير الكولوني المعياري , و الاختبار البرازي المتاح بشكل تجاري (FIT) , و اختبار الدنا الجديد ,  الذي يتطلب جمع المرضى لعينة البراز الخاصة بهم في المنزل ثم إرسالها إلى مخبر التحليل.

* في النهاية, كشفت اختبارات التنظير الكولوني — الذي يعتبر المعيار الذهبي لتحري سرطان الكولون — عن إصابة 65 مشارك بسرطان الكولون, و إصابة 757 مشارك بسلائل متقدمة محتملة التسرطن.

* اكتشف الاختبار الجديد بشكل مضبوط 60 حالة من الحالات السرطانية ال65. بينما اكتشف اختبار FIT فقط 48 حالة, بمعدل مضبوطية 74% بالمقارنة مع 92% للاختبار الجديد.

* كان اختبار الدنا أقل مضبوطية في الآفات محتملة التسرطن, مكتشفاً 42% من الحالات. و مع ذلك تفوق على اختبار FIT, الذي تحرى عن 24% من الآفات محتملة التسرطن.

* قدرت حساسية اختبار Cologuard ب 69% من أجل السلائل محتملة التسرطن (في الغالب تترقى لسرطان) مقابل 46% لاختبار FIT.

* على أي حال, أوحى اختبار الدنا الجديد زوراً بوجود السرطان أكثر من اختبارات التنظير الكولوني و الFIT.

* أشار Itzkowitz قائلاً: “ إنه ليس الاختبار المثالي, و كذلك أيضاً التنظير الكولوني.” و أضاف: “لا نقول أن هذا الاختبار بديل عن التنظير الكولوني, و لكنه اختبار مساعد. بالتأكيد, على الشخص الذي استعمل هذا الاختبار و كانت القراءة إيجابية أن يجري التنظير الكولوني بعد ذلك لإثبات النتيجة”.

* قال الدكتور Frank Sinicrope, بروفيسور في الطب و علم الأورام في مايو كلينيك, روشيستر: “تظهر هذه البيانات تفوق اختبار الدنا في البراز على اختبار FIT في التحري عن السرطان الكولوني المستقيمي”.

* و أشار Sinicrope أيضاً (الذي لم يكن عضواً في فريق الدراسة) إلى أن طريقة Cologuard ربما تبدي بعض الميزات فوق التنظير الكولوني – الطريقة المعيارية -.

* بشكل دقيق, أشار إلى “نجاح اختبار الدنا بتعيين السلائل بمرحلة متقدمة معينة, حيث تكون الأورام محتملة التسرطن مسطحة و متوضعة في الجانب الأيمن من الكولون حيث يصعب بالتنظير الكولوني الكشف عنها”.

* و مع ذلك, قال Sinicrope: “لا تزال بعض القضايا المهمة بانتظار أبحاث إضافية”. و التي تشمل تحديد كيفية التعامل الأفضل مع النتائج الإيجابية الكاذبة و تعيين كيف يجب على المريض إجراء فحص الدنا لزيادة فعالية الفحص.

– المصدر: http://www.drugs.com/news/fda-advisory-panel-recommends-approval-home-colon-cancer-test-50967.html?utm_source=facebook&utm_medium=micro-blog&utm_campaign=DrugscomFB

اكتب تعليقًا

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

أنت تعلق بإستخدام حساب WordPress.com. تسجيل خروج   / تغيير )

صورة تويتر

أنت تعلق بإستخدام حساب Twitter. تسجيل خروج   / تغيير )

Facebook photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Facebook. تسجيل خروج   / تغيير )

Google+ photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Google+. تسجيل خروج   / تغيير )

Connecting to %s

%d مدونون معجبون بهذه: