الFDA توافق على دواء Alprolix ( عامل التخثر التاسع المأشوب ) لمرضى الناعور B

* وافقت منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية على دواء ألبروليكس, عامل التخثر التاسع (المأشوب), المدموج ببروتين Fc, للاستعمال عند البالغين و الأطفال المصابين بالهيموفيليا B (الناعور ب).

* الألبروليكس هو العلاج الأول للهيموفيليا B, الذي يستلزم تواتر حقن أقل عندما يستخدم للوقاية أو تقليل تكرار النزف.

* تم ترخيص الألبروليكس ليساعد في: ضبط و منع نوبات النزيف, تدبير النزيف أثناء العمليات الجراحية, منع أو تقليل تكرار نوبات النزيف (الوقاية).

* يتألف من جزيئة العامل التاسع مربوطة مع شدفة بروتين, Fc, الموجود في الأضداد. و هذا ما يجعل الدواء يستمر لوقت أطول في الدوران.

* ” إن الموافقة على هذا المنتج تزودنا بخيار علاجي آخر لعلاج أو الوقاية من النزف عند مرضى الناعور ب”. حسبما قالت الدكتورة كارين ميدثون, مديرة مركز الFDA لبحث و تقييم الأدوية البيولوجية.

* الناعور ب هو اضطراب وراثي مرتبط بالجنس في تخثر الدم, يصيب الذكور, و سببه عوز في مورثة العامل التاسع.

* يصيب الناعور ب 3300 شخص في الولايات المتحدة. يعاني المصابين به من نوبات نزيف خطير متكررة, بشكل أساسي في المفاصل, التي يمكن أن تدمر بسبب النزيف.

* تم تقييم نجاعة و مأمونية الألبروليكس في تجربة سريرية متعددة المركز حيث تم مقارنة كل من المعالجتين الوقائيتين بالمعالجة المطلوبة. و تم متابعة 123 شخص مصاب بالهيموفيليا ب, عمرهم من 12 إلى 71, لمدة سنة و نصف. أظهرت الدراسات فعالية الألبروليكس في منع و علاج نوبات النزيف و تدبير المرضى الخاضعين لعملية جراحية أثناء الفترة المحيطة بالجراحة. لم يتم تحديد المأمونية في هذه التجربة.

* تلقى الألبروليكس علامة الدواء اليتيم بواسطة الFDA لأنه معد لعلاج مرض نادر.

– المصدر: http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-alprolix-recombinant-coagulation-factor-ix-patients-hemophilia-b-4025.html?utm_source=ddc&utm_medium=email&utm_campaign=Today%27s+news+summary+-+March+28%2C+2014

Advertisements