وافقت اليوم الFDA على دواء cosentyx لعلاج الصدف اللويحي

رخصت اليوم وكالة الغذاء والدواء الأمريكية FDA دواء cosentyx ( الاسم العلمي secukinumab ) لعلاج البالغين المصابين بالصدف اللويحي plaque psoriasis المعتدل إلى الحاد.

آلية عمله : السيكوكينوماب عبارة عن ضد وحيد النسيلة يرتبط بالانترلوكين 17A المكتنف في العملية الالتهابية.

طريق الإعطاء : حقنا تحت الجلد.

درست فعاليته ومأمونيته في أربع تجارب سريرية شملت 2403 مريضا مصابا بالصدف اللويحي. وأظهرت النتائج أن الاستجابة السريرية لل cosentyx أعظم من البلاسيبو.

المصدر : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430969.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

توافق الـ FDA على دواء قابل للحقن يستخدم أسبوعياً لعلاج مرض السكري 2 !

وضحت  الوكالة (FDA) يوم الخميس 18/9/2014 استعمال دواء (  Trulicity )، كحقن أسبوعية لتحسين ضبط  سكر الدم لدى مرضى الداء السكري من النمط الثاني ، والذي  يصيب أكثر من 26 مليون أميركي. 

هذا الدواء هو أحد أفراد صنف  جديد من الأدوية تسمى ( ناهضات GLP-1 ) ، والتي تحفز البنكرياس لتصنيع أنسولين إضافي بعد وجبات الطعام.

يعد النمط الثاني من الداء السكري  مسؤولاً عن 90 % من حالات المرض في الولايات المتحدة ، ويحدث عندما يكون الجسم لا ينتج أو يستخدام هرمون الأنسولين بشكل سليم ، تمثل عقاقير علاج هذا المرض  شريحة كبيرة من مجموعة منتجات شركة ليلي (Lilly) ، والتي تشمل الأنسولين Humalog وHumulin.

وافقت إدارة الاغذية والأدوية على دواء Trulicity على أساس ست دراسات شملت  3،342 مريض ، أظهرت تحسنا في ضبط مستوى سكر الدم. وقد درس الدواء كعلاج مستقل، وبالاشتراك مع غيرها من أدوية السكري الأكثر شيوعا، مثل الميتفورمين.

سوف تحمل علبة  الدواء مربعاً تحذيرا  – النوع الأكثر خطورة – ينبه إلى  أن فئران التجربة عند استخدام  Trulicity حصلت لها حالات من سرطان الغدة الدرقية ،  على الرغم من أنه من غير الواضح ما إذا كانت ناجمة عن الدواء .

سوف تكون هناك حاجة لأن تجري شركة  ليلي دراسات متابعة لحالات سرطان الغدة الدرقية  ومشاكل  القلب وقضايا السلامة الأخرى المحتمل حدوثها مع الدواء  ، وتطلب إدارة الأغذية والأدوية أيضا من ليلي إجراء تثقيف للأطباء حول المخاطر المختلفة الدواء.

 

المصدر : http://www.foxnews.com/health/2014/09/19/fda-approves-weekly-injectable-diabetes-drug/

 

 

توافق الـ FDA على دواء Contrave لتدبير زيادة الوزن !

 

 

 

 

 

 

 

 

وافقت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA على خيارعلاجي جديد لتدبير زيادة الوزن المزمنة (وذلك بالإضافة إلى الحمية المنخفضة السعرات الحرارية والنشاط البدني) .

كونتريف ( Contrave) هو العقار الجديد ، وهو عبارة عن مزيج من النالتريكسون (naltrexone ) ، الذي يستخدم لعلاج الاعتماد على الكحول والأفيون  ، مع البوبروبيون (bupropion ) الذي يستخدم لعلاج الاكتئاب، والاضطراب العاطفي الموسمي وللإقلاع عن التدخين ) وذلك في صيغة ذات تحرر مديد .

تمت الموافقة على الدواء لاستخدامه لدى البالغين الذين يعانون من مؤشر كتلة الجسم (BMI) يساوي 30 أو أكثر (السمنة) ، أو لدى البالغين الذين يعانون من مؤشر كتلة الجسم يساوي 27 أو أكثر (زيادة الوزن) لكن مع واحد على الأقل من الحالات المرتبطة بزيادة الوزن مثل: ارتفاع ضغط الدم ، والنمط 2 من الداء السكري، أو ارتفاع الكولسترول.

المصدر :

http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-contrave-bupropion-naltrexone-weight-management-4081.html?utm_source=facebook&utm_medium=micro-blog&utm_campaign=DrugscomFB

توافق الFDA على دواء eliglustat) Cerdelga) لعلاج النمط الأول من داء غوشيه .

وافقت اليوم منظمة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء

Cerdelga(

إِليغلوستات) كمعالجة طويلة الأمد للبالغين المصابين بالنمط الأول من داء غوشيه ،( وهو اضطراب وراثي نادر يصيب 6000 شخص في أمريكا ) .

يحدث داء غوشيه عند الأشخاص الذين لا ينتجون كمية كافية من إنزيم غلوكوسيريبروزيداز، يؤدي عوز هذا الإنزيم إلى تجمع المواد الدهنية في الطحال  والكبد  ونقي العظام.

وتتضمن الأعراض الرئيسية لداء غوشيه تضخم الكبد والطحال و نقص في تعداد الكريات الحمراء (فقر دم)، ونقص تعداد الصفيحات ومشاكل في نقي العظم.

الدواء بشكل كبسولات جيلاتينية صلبة تحتوي على eliglustat وتؤخذ فموياً ، يبطئ هذا الدواء إنتاج المواد الدهنية عبر تثبيط العلميات الاستقلابية التي تشكلها.
 تم تقييم فعالية ومأمونية الدواء eliglustat في تجربتين سريريتين ضمتا 199 مشارك مصاب بداء غوشيه ،  قيمت الفعالية والمأمونية في إحدى التجارب السريرية التي كانت متعددة المركز ، مضبوطة ،  ثنائية التعمية وعشوائية وضمت 40 مشارك لم يتلقى إي منهم معالجة إنزيمية معاوضة ، تلقى المرضى بدايةً جرعة 42 مغ مرتين يومياً ، ووصلت الجرعة إلى 84 مغ مرتين يومياً بعد إسبوعين ،  واستمر المشاركون بالعلاج لمدة 9 أشهر.

 أدت المعالجة بالـ eliglustat إلى نقص أكثر في حجم الطحال بعد الأسبوع التاسع والثلاثين ،  وأدى eliglustat أيضاً إلى تحسن أكبر في حجم الكبد  ،  تعداد الصفيحات ،  مستوى الكريات الحمراء (الهيموغلوبين)  وذلك بالمقارنة مع الغفل (بلاسيبو) .

أجريت التجربة الأخرى لتحديد فعالية ومأمونية الـ Cerdelga بالمقارنة مع المعالجة الأنزيمية المعاوضة (الإيميغلوسيراز) وضمت 159 مشارك مصاب بداء غوشيه النمط الأول وتلقى المشاركون في التجربة إما معالجة أنزيمية معاوضة أو Cerdelga.

أظهرت هذه التجربة أن العلاج بالـ Cerdelga أدى إلى استقرار مماثل للإيميغلوسيراز في مستوى الهيموغلوبين وتعداد الصفيحات وحجم الكبد والطحال ،

كانت التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً وملاحظةً في التجارب السريرية :  التعب – الصداع – الغثيان – الإسهال – ألم الظهر – ألم في الأطراف – ألم في أعلى البطن.

– المصدر: http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-cerdelga-eliglustat-type-1-gaucher-4072.html?utm_source=facebook&utm_medium=micro-blog&utm_campaign=DrugscomFB

مشاركة دوائية جديدة لعلاج السكري تحصل على موافقة الـ FDA

رخصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA دواء  Invokamet وهو عبارة عن مشاركة دوائية لعلاج السكري من النمط الثاني.

التركيب: canagliflozin / metformin

canagliflozin:  مثبط لناقل صوديوم/غلكوز sodium glucose co-transporter 2 يعمل على زيادة إطراح الغلكوز من الكلية. وكان أول مركب من هذه المجموعة الدوائية يطرح في الولايات المتحدة وقد حصل على موافقة الـ FDA في شهر آذار (مارس) 2013.

الاستطباب: ضبط سكر الدم إلى جانب الحمية وممارسة التمارين عند مرضى السكري من النمط الثاني.

سيطرح الدواء على شكل مضغطات تحوي كاناغليفلوزين 50 ملغ أو 150 ملغ بالإضافة إلى ميتفورمين 500 ملغ أو 1000 ملغ.

الجرعة: مرتين يومياً.

المصدر: http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-invokamet-canagliflozin-metformin-type-2-diabetes-4068.html?utm_source=facebook&utm_medium=micro-blog&utm_campaign=DrugscomFB

مضاد جرثومي جديد يحصل على موافقة الـ FDA

 

وافقت اليوم منظمة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على دواء Orbactiv. وهو مضاد جرثومي جديد لعلاج عداوى الجلد وبنى الجلد البكتيرية الحادة (ABSSSI).

المادة الفعالة هي أوريتافانسين (Oritavancin).

طريق الإعطاء: وريدي IV

وهو ثالث دواء توافق عليه الـ FDA هذا العام لعلاج ذات الحالة بعد كل من dalbavancin و tedizolid.

الدواء مرخص لعلاج عدواى بنية الجلد والجلد البكتيرية التي تسببها أنواع معينة من الجراثيم مثل العنقوديات المذهبة متضمنة السلالات المقاومة للميثيسلين والمكورات العقدية والمكورات المعوية البرازية. فعاليته في التجارب كانت مشابهة للفانكوميسين.

الأوريتافانسين عبارة عن صاد ليبوغليكوببتيدي نصف صنعي قاتل للجراثيم قوي له طيف واسع يشمل ايجابية غرام المقاومة مثل الـ MRSA.

آلية التأثير هي تثبيط اصطناع الحيوي للجدار الخلوي الجرثومي حيث يثبط بلمرة الببتيدات السكرية من خلال ارتباطه القوي بجزء من جدار الخلية وهو D-alanyl-D-alanine.

المصدر: http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-orbactiv-oritavancin-skin-skin-structure-infections-4066.html

الـ FDA توافق على المضاد الفطري Kerydin

أعلنت شركة Anacor للصناعات الدوائية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA وافقت على دوائها الجديد Kerydin وتركيبه tavaborole على شكل محلول 5% للتطبيق الموضعي.

ويعد Kerydin أول مضاد فطري من مجموعة أوكسابورول يحصل على موافقة الـ FDA لعلاج فطور الأظافر الناتجة عن العدوى بفطور الشعروية الحمراء Trichophyton rubrum أو الشعروية الدقانية Trichophyton mentagrophytes ،وتصيب فطور الأظافر حوالي 35 مليون شخص في الولايات المتحدة.

يطبق المحلول على الظفر المصاب بالعدوى مرة واحدة يومياً ولمدة 48 أسبوع ،امتصاصه الجهازي ضعيف وبالتالي ليس له آثار جانبية جهازية.

لهذا المحلول تأثيرات موضعية غير مرغوبة تحدث في مكان تطبيقه لدى 1% من المرضى المعالجين به على الأقل وتشمل: تقشَر،و حُمَامَى erythema ،والتهاب الجلد ،وظفر ناشب (ظفر قدم غارس في اللحم).

المصدر: http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-kerydin-tavaborole-topical-solution-onychomycosis-toenails-4053.html?utm_source=facebook&utm_medium=micro-blog&utm_campaign=DrugscomFB

الـ FDA تحذر من الليدوكائين الموضعي لتسكين آلام بزوغ الأسنان

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تحذيراً رسمياً من استخدام هلامة الليدوكائين الموضعية التي تطبق على لثة الأطفال لتسكين آلام بزوغ الأسنان.

ففي حال طبق الآباء لأطفالهم كمية زائدة من هلامة الليدوكائين الموضعية ،تزيد فرصة ابتلاع جزء من الهلامة من قبل الطفل ،فيصبح عرضة لحدوث أذية دماغية ، أو مضاعفات قلبية.

اتخذت الـ FDA هذا القرار بعد مراجعة تقارير 22 حالة لرضع وأطفال من عمر خمسة أشهر وحتى عمر ثلاث سنوات ونصف ممن طبق لهم المخدر الموضعي وعانوا من التأثيرات الضارة متضمنة حالات وفيات.

ونصحت الـ FDA الآباء بإبقاء حلقة التسنين (كالتي تظهر في الصورة أعلاه) مبردة في الثلاجة واستخدام الضغط الخفيف لتدليك لثة الطفل كبديل لاستخدام هلامة المخدر الموضعي وهذا يتوافق مع توصيات الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال.

يأتي هذا التحذير كامتداد لتوصيات سابقة متعلقة باستخدام البنزوكائين الموضعي الذي يباع بدون وصفة طبية. والذي يستخدم لنفس الغرض. وقد ارتبط استخدام بنزوكائين مع حالة نادرة ولكنها خطيرة تدعى ميتهيموغلوبينيَّة الدَّم.

 

المصدر:  http://www.medicaldaily.com/fda-pushes-use-teething-rings-babies-after-issuing-warning-over-serious-brain-injury-risks-linked

الـ FDA توافق على مستحضر أنسولين استنشاقي لعلاج السكري

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على دواء Afrezza وهو منتج أنسولين استنشاقي لتحسين ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بالداء السكري كلا النمطين الأول والثاني.

Afrezza هو أنسولين سريع المفعول يتم استنشاقه قبل الوجبات أو في غضون 20 دقيقة من البدء بتناول الوجبة. لا يعد هذا المستحضر بديلاً عن الأنسولين مديد المفعول ،ويجب استخدامه بالمشاركة مع الأنسولين مديد المفعول لدى مرضى السكري من النمط الأول.

لا ينصح به لعلاج الحماض الكيتوني السكري أو ،عند المرضى المدخنين ،أو عند من يعانون من أمراض مزمنة في الرئة.

 

المصدر: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm403122.htm

قائمة الأدوية المرخصة من قبل الFDA في شهر آذار 2014

* منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية (FDA) هي الجسم المُرخِّص للدواء الأساسي في الولايات المتحدة. تحتوي على أقسام مختلفة. يعتمد ترخيص أي دواء على المأمونية و النجاعة اللتان يتم التحقق منهما من قبل خبراء في الFDA. إذا قابل الدواء متثابتات الفعالية و المأمونية المعيارية و كان من المصلحة العامة الموافقة عليه, تمنح الFDA ترخيصها لاستخدامه من أجل الاستطبابات الموصوفة.

1- Aveed Injection: الاسم العلمي (Testosterone Undecanoate), الاستعمال العلاجي (قصور الغدد التناسلية).

2. Qudexy XR: الاسم العلمي (Topiramate), الاستعمال العلاجي (البدء الجزئي و الأولي للنوبات التوترية الرمعية المعممة – متلازمة لينوكس غاستوت Lennox Gastaut syndrome).

3. Xartemis XR مديد التحرر: الاسم العلمي (Oxycodone Hydrochloride + Acetaminophen), الاستعمال العلاجي (الألم الحاد).

4. Impavido: الاسم العلمي (Miltefosine), الاستعمال العلاجي (داء الليشمانيات الحشوي و الجلدي و الغشائي المخاطي).

– المصدر: http://medimoon.com/2014/04/list-of-fda-approved-drugs-in-march-2014/